一、项目概述：
1.项目名称：消毒产品卫生安全评价报告备案
2.办理单位：青羊区卫生和计划生育局
3.办理窗口：青羊区政府政务中心卫生和计划生育窗口
4.法定时限：对符合规定的申请，自受理之日起5个工作日备案
5.承诺时限：对符合规定的申请，自受理之日起5个工作日备案
6.收费标准：不收费
7.联系电话：86263844
8.投诉电话：86263849(政务中心) 86956436（区卫生局）
二、法定依据 ：
1.《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》(国卫监督发〔2014〕36号)第十四条第二款“第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案（备案登记表见附件4）。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭证见附件5），并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章”。第三款“已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有本规定第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，保证所评价产品与所生产销售产品相符，同时到原备案机关备案”。第四款“第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做。”
2.《成都市卫生局关于规范消毒产品卫生安全评价报告备案管理的通知》（成卫发〔2014〕168号）一、明确产品责任单位、检验检测机构和备案机关管理职责“各区（市）县卫生（计生）行政部门按照属地化管理要求，依法对辖区内消毒产品的生产、流通、使用实施监督管理，负责第一、第二类消毒产品卫生安全评价报告的备案和管理”。
三、办理程序：
1. 产品责任单位持消毒产品卫生安全评价报告备案材料向区政府政务中心卫生窗口提交书面申请，由窗口工作人员进行初审，对产品类别不需要备案的，应即时告知申请人不需要备案；对申请材料不齐全、不符合法定要求的5个工作日内一次性告知申请人应当补正的全部材料，补正后受理；
2. 区卫生局在承诺时限内按照规定程序，对申请材料进行审核，并做出是否予以备案的决定。不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日并告知申请人。申请材料齐全、符合法定形式的，予以备案；不予备案的，书面说明理由。
四、申请材料（均一式三份）：
1.首次备案
（1）消毒产品卫生安全评价报告备案登记表（见附表2）；
（2）消毒产品卫生安全评价报告，包括基本情况和评价资料；
（3）产品责任单位工商营业执照复印件及法定代表人（或负责人、业主）身份证复印件；
属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同复印件；由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业法定代表人（或负责人、业主）出具的授权委托书及本人身份证复印件。
2.备案变更
产品如有改变或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的，拟变更卫生安全评价报告备案的产品，责任单位应提交下列材料：
（1）消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表（见附表3）；
（2）原备案的消毒产品卫生安全评价报告；
（3）修改后的卫生安全评价报告；
（4）产品责任单位工商营业执照复印件及法定代表人（或负责人、业主）身份证复印件；
属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同复印件；由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业法定代表人（或负责人、业主）出具的授权委托书及本人身份证复印件。
3.延续
消毒产品生产企业应在第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前30个工作日内向所在地区（市）县卫生（计生）行政部门申请备案延续，并提交以下材料：
（1）消毒产品卫生安全评价备案延续登记表（附表4）；
（2）原备案的消毒产品卫生安全评价报告；
（3）延续的卫生安全评价报告；
（4）产品责任单位工商营业执照复印件及法定代表人（或负责人、业主）身份证复印件；
属于委托生产的，应当同时提交委托生产的合同复印件；由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业法定代表人（或负责人、业主）出具的授权委托书及本人身份证复印件。
4.失效和注销
产品责任单位出现关、停、并、转、迁等情况和监督抽检不合格受到行政处罚以及发生其它违法行为的，该产品卫生评价报告备案失效，产品责任单位整改、新建、恢复生产上市前须重新办理备案。
存在以下情形的，将注销消毒产品卫生安全评价报告备案：
（1）生产企业消毒产品卫生许可证被注销或吊销的。
（2）备案材料存在弄虚作假的。
（3）第一类消毒产品卫生安全评价报告备案有效期满未办理延续的；
（4）企业申请废止或产品已不再生产上市的。
（5）其它原因备案失效的。
上述情形由备案管辖卫生（计生）行政部门注销。
五、备案条件：
1.第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在区（市）县级卫生（计生）行政部门备案；
2.已完成卫生安全评价的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有《消毒产品卫生安全评价规定》第十二条规定情形的，产品责任单位应当及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容，到原备案机关备案；
3.第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案；
4.已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案；
5.国家卫生计生委《通告》（国卫通〔2013〕4号）中列出已通过技术审查的消毒产品，按照要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案.
注：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
六、备注：
青羊区人民政府门户网网址：http://www.cdqingyang.gov.cn/
卫计局-青羊公众信息网网址：http://www.cdqingyang.gov.cn/wjj/
