成华区药品安全突发事件应急预案（试行）
1总则
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻习近平总书记关于应急管理、药品安全重要指示批示精神，贯彻落实“四个最严”要求，从构建和谐社会、提高执政能力、维护广大人民群众生命安全、确保成华区安全稳定的需要出发，健全完善统一领导、综合协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的药品安全突发事件应急体系，切实履行应对药品安全突发事件的职责，积极防范和妥善处置药品安全突发事件。
1.1编制目的
建立健全药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件运行机制，强化应急准备，有效预防、及时控制和正确处置各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众的身体健康和生命安全，维护正常社会经济秩序。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》《四川省突发事件总体应急预案（试行）》《四川省药品安全突发事件应急预案（试行）》《成都市突发事件总体应急预案（试行）》《成都市药品安全突发事件应急预案（试行）》《成都市成华区市场监管领域突发事件应急管理办法》等法律法规和规定，制定本预案。
1.3适用范围
本预案适用于成华区行政区域内发生的药品（含医疗器械、化妆品，下同）一般药品安全事件的应急处置。
1.4工作原则
坚持人民至上、生命至上。牢固树立以人民为中心的发展思想和人民至上、生命至上、安全第一的理念，把保障人民群众生命安全和身体健康放在第一位，切实保障人民群众生命健康安全。
坚持统一领导，分级负责。在区委、区政府统一领导下，落实成华区药品安全应急工作责任。根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，分级启动响应程序，组织开展应对工作。
坚持预防为主，依法处置。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。依照有关法律法规和制度，充分利用科学手段和技术装备，做好药品安全突发事件防范应对工作。
1.5事件分级
本预案所称药品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品安全突发事件。
根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级，即特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件，依次对应I、II、III、IV级响应（具体标准见附表）。
2组织指挥体系
2.1组织指挥机构
一般药品安全突发事件发生后，区政府成立应对药品安全突发事件指挥部（以下简称区指挥部），统一领导组织协调一般药品安全突发事件的应急处置工作。特别重大、重大和较大药品安全突发事件由成都市药品安全突发事件指挥部负责处置。区指挥部由区政府分管负责同志任指挥长，区市场监管局、区卫健局主要负责同志任副指挥长，区级有关部门分管负责同志为成员。
2.2区指挥部办公室及职责
区指挥部下设办公室，办公室设在区市场监管局。主要承担指挥部的日常工作，建立健全会商、信息发布、信息报送和监督检查等制度；协调组织排查、治理和监控药品安全突发事件风险隐患；落实药品安全突发事件预防、预警措施；编制和执行药品安全突发事件应急预案，组织应急演练；开展业务培训和科普宣传工作。
2.3区指挥部成员单位及职责
区指挥部成员单位根据事件的性质和应急处置工作需要确定，主要包括各区级相关部门以及行业社会组织等。各成员单位在区指挥部统一领导下开展工作，具体职责是：
（1）区政府办。负责配合区指挥部办公室对药品安全突发事件应对处置工作进行统筹协调。
（2）区委宣传部。负责指导药品安全突发事件应急处置宣传报道和舆论引导，指导相关部门做好信息发布等工作。
（3）区政府侨台办。负责药品安全突发事件涉台时的沟通联络工作。
（4）区网信办。负责药品安全突发事件网络宣传工作的正确导向，指导做好药品安全突发事件的网络新闻报道；指导涉事单位加强网络舆情监测研判和引导处置；配合市场监管部门依法查处网络销售药品引发的药品安全突发事件和网络违法销售药品案件。
（5）区政府外事办。协助开展药品安全突发事件涉外（涉港澳）的工作。
（6）区教育局。负责协助市场监管部门对学校（含幼儿园，下同）发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理；指导学校做好药品安全突发事件应急处置工作。
（7）区新经济和科技局。负责药品安全突发事件应急处置中本区急救药品的生产组织工作；组织开展药品安全关键性、实用性技术研发攻关，为事件处置提供技术支持。
（8）区民宗局。配合相关部门开展药品安全突发事件处置中涉民族因素的工作。
（9）区公安分局。负责药品安全突发事件现场等场所治安秩序的维护，对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。
（10）区司法局。负责协助相关部门做好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和应急管理法律法规的宣传普及等工作。
（11）区财政局。负责将药品安全突发事件应急处置资金及日常工作经费纳入政府部门综合预算予以保障，并加强资金监管。
（12）区生态环境局。协助开展药品安全突发事件中因非生物造成的环境污染监测工作，配合有关部门进行污染事件的调查处理。
（13）区住建交局。负责会同公安交管部门做好药品安全突发事件应急处置的公路保通保畅工作，配合保障救援队伍、物资的运输。
（14）区商务局。负责药品安全突发事件期间主要生活必需品的市场供应工作。
（15）区文体旅局。负责协助市场监管部门对涉及旅游的药品安全突发事件进行应急处置。
（16）区市场监管局。按照权限负责发布或解除药品安全突发事件预警信息；按照规定向市市场监管局和区政府报告应急处置工作；监督、指导、协调药品安全突发事件处置及责任调查处理工作；配合市市场监管局对该药品相关产品的调查工作，负责药品流通环节药品安全突发事件中违法行为的调查处理；依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害。
（17）区卫健局。负责医疗卫生救援、预防接种和预防服药群体性不良反应事件的流行病学调查，并向区市场监管局通报药品安全风险预警信息。
（18）区医保局。负责规定做好药品安全突发事件伤亡人员的保险报销工作。
（19）药品相关行业社会组织。负责药品安全突发事件应急处置中技术支持、企业联络等工作。
2.4区指挥部工作组及职责
根据事件处置需要，区指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、监测评估、维护稳定、新闻宣传、专家咨询等工作组，分别开展相关工作。各工作组在区指挥部的统一指挥下开展工作，并随时向区指挥部办公室通报工作开展情况，必要时增加其他有关部门（单位）为工作组成员单位，共同做好事件防范应对工作。
（1）综合协调组。由区市场监管局牵头，会同区公安分局、区卫健局等，组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题等。
（2）事件调查组。由区市场监管局牵头，会同区公安分局、区卫健局等，调查事件发生原因，评估事件影响。涉嫌犯罪的，由区公安分局进一步立案侦办。
（3）危害控制组。由区市场监管局牵头，会同区公安分局、区卫健局等，负责责令、监督、评估有关药品及物料的召回、下架，就地封存等工作，并严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。对药品经营、使用场所中问题药品及相关物料可能污染的区域实施相应清理、消毒及防疫。
（4）医疗救治组。由区卫健局牵头，会同区市场监管局、区医保局，负责制定救治方案，指导医疗机构对事件涉及的患者进行医疗救治。
（5）检测评估组。由区市场监管局牵头，会同区卫健局等，负责组织实施相关应急检测，综合分析各方检测数据，通过技术手段查找事件原因，评估事件发展趋势，分析评估事件后果，为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果及时通报区指挥部办公室。
（6）维护稳定组。由区公安分局牵头，会同区政府新闻办、区委网信办、区新经济和科技局、区教育局、区民宗局、区司法局、区商务局、区卫健局、区市场监管局等，加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。
（7）新闻宣传组。由区市场监管局牵头，区委宣传部指导，会同区教育局、区公安分局、区卫健局、区网信办等，做好事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布等工作。
（8）专家咨询组。由区市场监管局牵头，会同区卫健局及有关方面的专家，为事件风险预警、应急处置工作等提供咨询建议。
如事件涉及较大经济赔偿问题，可单设民事赔偿组，牵头部门由区指挥部指定，负责处置好善后工作。
3监测预警
3.1风险监测
各相关部门（单位）按照职责分工开展日常药品安全监督抽验、风险监测等工作，加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上有关药品安全舆情热点信息的跟踪监测，收集、分析和研判可能导致药品安全突发事件风险信息。药品经营企业和药品使用单位应当落实药品安全主体责任，定期自查，排查和消除药品安全风险隐患，健全风险防控措施。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告区市场监管局。
3.2风险预警
区卫健局在监测中发现可能引发药品安全突发事件的问题，应及时通报区市场监管局，经研判后，根据需要通知可能涉及的医疗机构做好预警防范工作。
区市场监管局按要求加强对重点品种、重点环节的监督管理，重点加强高风险品种的日常监管，结合抽检工作、不良反应监测系统、投诉举报等，分析和汇总药品质量安全信息和事件信息，必要时向有关部门通报，监管部门依法采取有效防控措施。根据省、市药品监督管理部分发布的监测信息，及时采取预警措施，针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，做好相关应急处置工作的准备。
4信息报告
4.1报告主体
（1）发生药品安全事件的医疗卫生机构；
（2）发生药品安全事件的药品上市许可持有人、药品生产、经营企业；
（3）各级药品不良反应监测机构；
（4）各级药品监督管理部门；
（5）各级药品检验监测机构；
（6）其他单位和个人。
4.2 报告程序和时限
按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全事件信息，紧急情况可同时越级报告，不得瞒报、迟报、谎报，或者授意他人瞒报、迟报、谎报。
（1）药品经营企业或其他单位发现其经营或使用的药品造成或者可能造成严重或群体性健康损害、不良事件或其他影响严重的药品安全事件患者，应当在2小时内向区市场监管局、区卫健局报告。
（2）医疗卫生机构在发生或发现可能与药品有关的严重或群体性不良事件或其他影响严重的药品安全事件时，或者发现其接受的患者可能与药品严重或群体性不良事件有关的，应当在2小时内向区卫健局、区市场监管局报告。
（3）区卫健局在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与药品安全相关的信息，应当及时通报区市场监管局。
（4）区市场监管局在发现疑似药品安全事件或者接到报告后，应立即向区政府和市市场监管局报告；立即组织协调对事件进行调查核实，情况紧急时可同时向省药监局报告。原则上对于特别重大及重大药品安全事件发生后，应当在获知信息的20分钟内以电话方式向相关部门上报，书面报告应在1小时内上报。较大级别药品安全事件发生后，应在获知信息的6小时内书面报告相关部门。其他突发事件可能涉及药品安全的，应在获知信息的24小时内书面报告。
4.3报告形式
应通过书面方式报告，紧急情况下可先通过电话方式向上级报告。涉及社会稳定或国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。报送重大信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息准确无误。
4.4事件评估
药品安全事件发生后，按要求组织相关部门（单位）开展事件评估，初步判定是否为药品安全事件，评估事件级别，区指挥部将评估情况报区政府与市市场监管局。评估内容：
（1）可能导致的健康危害及所涉及的范围，是否已造成健康危害后果及严重程度；
（2）事件的影响范围及严重程度；
（3）事件发展蔓延趋势。
5应急响应
5.1响应分级
根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应分为I级、II级、III级、IV级4个等级（详见附件），分别对应特别重大药品安全突发事件、重大药品安全突发事件、较大药品安全突发事件和一般药品安全突发事件。
特别重大、重大药品安全突发事件分别由国务院、省政府启动I级、II级响应，较大药品安全突发事件由成都市政府启动III级响应。
一般药品安全突发事件，由区指挥部办公室向区指挥部提出启动IV级响应的建议，由区指挥部启动IV级响应，组织开展各项应急处置工作。药品安全突发事件IV级响应期间，区指挥部成员单位在区指挥部的统一指挥和调度下，按相应职责做好突发事件应急处置相关工作，并及时报告相关工作进展情况。
未达到本预案IV级响应标准的药品安全突发事件，参照本方案做好处置工作，控制事态升级蔓延。
5.2响应措施
药品安全突发事件发生后，根据事件性质、特点和危害程度，各相关部门（单位）应当根据工作需要，做好先期处置工作，组织采取以下相关措施。
5.2.1医学救援
区卫健局迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全突发事件患者进行诊断治疗，视情况增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治，同时做好患者的心理援助。
5.2.2现场处置
区市场监管局会同有关部门依法先行登记保存、封存或扣押可能导致药品安全突发事件的药品和相关器械、物料；对确认存在药品安全隐患的药品，责令按相关法律法规规定停止经营、使用，组织召回；对问题药品及相关产品可能污染或危害区域，责令经营者进行清洗、处理和消毒，必要时应当标明危害范围，防止危害扩大或证据灭失等；依法封存涉事相关场所以及用于药品经营的工具、设备，待现场调查结束后，责令彻底清洗消毒被污染的场所以及用于药品经营的工具、设备，消除污染。
5.2.3应急检验检测
区市场监管局与市药品检验研究院对接，对引发药品安全突发事件的相关样品进行抽样并送检。
5.2.4事件调查
区市场监管局会同区教育局、区公安分局、区卫健局等单位及时开展事件调查工作，准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出应急防范措施和整改意见建议，及时向区政府和市市场监管局提交调查报告。对涉嫌犯罪的，公安机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。
5.2.5信息发布和舆论引导
在区委宣传部指导下，区指挥部发布药品安全突发事件相关信息，研判和应对突发事件舆情。通过发布新闻通稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助电视、广播、报纸、互联网等途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新媒体平台，主动、及时、准确、客观地向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公共防范常识和事件调查处理进展情况等。
5.2.6维护社会稳定
药品安全突发事件发生后，相关部门（单位）应加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助事件涉及患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。
5.2.7涉国（境）外事件处置
事件涉国（境）外时，由有关职能部门协调处理相关事宜。
5.3响应级别调整及终止
遵循药品安全突发事件发生发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别，直至响应终止。
5.3.1级别提升
当事件进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。当学校、全国性或区域性重要活动期间发生药品安全突发事件，可相应提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效应当药品安全突发事件，维护社会稳定。
5.3.2响应终止
当一般药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：
（1）药品安全突发事件患者全部得到救治，病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现，药源性、感染性疾病在末例患者经过最长潜伏期无新病例出现；
（2）现场、问题药品得到有效控制，药品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除；
（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。
5.3.3响应级别调整及终止程序
区指挥部对一般药品安全突发事件进行分析评估论证。评估认为符合级别调整条件的，区指挥部应调整应急响应级别；评估认为符合响应终止条件，区指挥部应终止响应。
区指挥部办公室根据事件实际情况，可申请市指挥部委派专家为一般药品安全突发事件处置提供技术支持与指导。
6后期处置
6.1善后处置
药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急医疗机构垫付费用、事件涉及患者后续治疗费用、产品抽样及检验费用，污染物收集、清理与处理，涉国（境）外事件的有关善后处置工作等。事件发生后相关部门应积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快消除事件影响，恢复正常秩序，并进一步完善相关政策，促进行业健康发展。
药品安全突发事件发生后，保险机构应当及时开展应急人员保险受理和事件涉及患者的保险理赔工作。
造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对事件涉及的患者给予赔偿，承担其后续治疗及保障等相关费用。
6.2责任追究
事件发生单位以及相关药品经营企业、使用单位、网络交易第三方平台等，在发生药品安全突发事件后未按照本预案要求进行处置、报告的，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。
对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，经有关部门认定，依法追究有关责任单位或责任人的责任；移交司法机关依法追究刑事责任。
6.3总结评估
药品安全突发事件善后处置工作结束后，区市场监管局应当组织有关部门及时总结经验教训，分析事件原因和影响因素，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，及时向区政府和市市场监管局报告，必要时采取适当方式向社会和有关部门通报。
7应急保障
7.1队伍保障
加强应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备设备配备，组织开展必要的应急培训演练，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。健全应急专家队伍，为药品安全突发事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。
7.2信息保障
有关监管部门应当设立信息报告和举报电话，充分发挥药品安全协管员、信息员和志愿者作用，畅通信息报告渠道，确保药品安全突发事件的及时报告与相关信息的及时收集。
7.3医疗保障
卫生健康部门要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在药品安全突发事件造成人员伤害时迅速开展医疗救治。
7.4技术保障
市场监管部门要加强药品安全突发事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等成套技术和设备研发。
7.5物资与经费保障
药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障；使用储备物资后须及时补充；药品安全突发事件应急工作经费应当列入年度财政预算，保障应急资金足额并及时到位。
7.6社会动员保障
根据药品安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。
7.7宣教培训
市场监管部门要对药品安全监管人员、药品经营企业、药品使用单位、药品网络交易第三方平台、第三方药品配送企业及广大消费者开展药品安全应急知识宣传、教育与培训，促进监管人员掌握药品安全应急相关工作技能，增强药品经营企业、药品使用单位、药品网络交易第三方平台、第三方药品配送企业的应急责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。
7.8应急演练
区级有关部门每2年至少进行一次药品安全突发事件应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，并通过对演练的总结评估，完善应急预案。
8附则
8.1预案管理
本预案实施后，区市场监管局要会同有关部门组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。
当涉及药品安全突发事件处置有关的法律法规有修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订完善预案。
8.2预案实施
本预案自8月2日起施行。
