1总则
1.1现状及风险分析
1.2指导思想
1.3编制目的
1.4编制依据
1.5适用范围
1.6事件分级
1.7工作原则
2组织指挥体系
2.1市级组织指挥机构
2.2市指挥部办公室及职责
2.3市指挥部成员单位及职责
2.4市指挥部工作组及职责
2.5各镇（街道）职责
3监测预警
3.1风险监测
3.2风险预警
4信息报告与通报
4.1信息报告原则
4.2报告主体和时限
4.3报告内容
4.4事件评估
5应急响应
5.1响应分级
5.2响应措施
5.3响应级别调整及终止
6后期处置
6.1善后处置
6.2责任追究
6.3总结评估
7应急保障
7.1队伍保障
7.2信息保障
7.3医疗保障
7.4技术保障
7.5物资与经费保障
7.6社会动员保障
7.7宣教培训
7.8应急演练
8附则
8.1预案管理
8.2名词术语
8.3预案解释
8.4预案实施
1总则
1.1现状及风险分析
都江堰，是一座历史悠久、文化底蕴深厚的城市，位于成都市“西控”区域。随着经济发展，都江堰市药品生产、经营企业、医疗机构等涉药单位处于蓬勃发展的时期，囿于各涉药单位参次不齐的服务水平和管理现状，药品安全保障问题不容忽视。同时，随着 “互联网+”的普及发展使实体市场和虚拟市场高度融合渗透，第三方销售及服务平台、互联网经营、海外代购、微商等新兴业态、新兴商业模式层出不穷，形成与传统经营模式截然不同的“互联网+药品流通”药品风险形态。
药品是特殊商品，具有专属性、两重性、质量重要性等特性。零售药店、医疗机构以及互联网药店是公众获取药品最便捷的途径。药品安全作为重要民生问题，党中央、国务院和全社会都高度关注。都江堰一旦发生药品安全突发事件，特别是重特大突发事件，不仅会给人民生命财产造成重大损失，而且会给都江堰市的形象蒙上阴影，将造成重大的政治、经济和社会影响。
1.2指导思想
全面贯彻党的十九大精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，围绕“守初心、担使命，找差距、抓落实”的总要求，继承和巩固近年来处置重大突发事件和应急保障重大活动的经验成果，从构建和谐社会、提高执政能力、维护广大人民群众生命安全、确保成都安全稳定的需要出发，落实“四个最严”要求，健全完善统一领导、综合协调、责任明确、齐抓共管、运行高效的药品安全突发事件应急体系，切实履行应对药品安全突发事件的职责，积极防范和妥善处置药品安全突发事件。
1.3编制目的
建立健全药品安全突发事件运行机制，强化应急准备，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度减少药品安全突发事件的危害，保障公众健康与生命安全，维护正常的社会秩序。
1.4编制依据
依据《突发事件应对法》、《国家突发公共事件总体应急预案》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法》、《疫苗管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、国家市场监督管理局《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《四川省药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案（试行）》、《成都市药品安全突发事件应急预案》等法律法规和规范性文件，制定本预案。
1.5适用范围
本预案适用于都江堰市行政区域内发生的药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应对工作。
1.6事件分级
本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生、对公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体性或严重不良反应事件、重大药品质量事件以及其他影响严重的药品安全事件。根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大、一般4个级别，对应Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级响应（见附件1）。
1.7工作原则
（1）以人为本，减少危害。坚持把保障公众健康和生命安全作为应急处置的首要任务，最大限度减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害。
（2）预防为主，防治并重。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。各级政府及有关部门应建立健全日常管理制度，加强药品安全风险监测、评估和预警；加强应急宣教培训，提高公众防范和应对药品安全突发事件的意识和能力。
（3）统一领导，属地负责。按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制，形成“信息互通、资源共享、快速响应、协同应对”的药品安全突发事件应急处置机制。
（4）科学评估，依法处置。利用科学手段和技术装备，发挥专业队伍的作用，提高应对药品安全突发事件的水平和能力。依照有关法律法规和制度，按照职能职责，做好药品安全突发事件防范应对工作，及时公开处理结果。
2组织指挥体系
2.1市级组织指挥机构
都江堰市食品药品安全事件应急指挥部（以下简称：指挥部）负责药品安全突发事件应急处置的统一领导和指挥。应急指挥部由指挥长、副指挥长和成员组成。指挥长由分管市场监管工作的副市长担任，副指挥长由市政府办联系副主任、市市场监管局局长担任。当突发事件扩大或复杂化，超出了市指挥部处置能力或处置职责时，由市应急委员会直接指挥处置工作；当突发事件再度升级时，报经市委同意，成立由市委主要领导任指挥长的应急指挥机构，直接领导指挥处置工作。
2.2市指挥部办公室及职责
市指挥部下设办公室，办公室设在市市场监管局，是市场监管局局长兼任办公室主任，市市场监管局分管副局长任办公室副主任。主要承担市指挥部的日常工作，建立健全会商、信息发布、信息报送和监督检查等制度；协调组织排查、治理和监控药品安全突发事件风险隐患；落实药品安全突发事件预防、预警措施；编制和执行药品安全突发事件应急预案，组织应急演练活动；开展业务培训和科普宣教工作；指导各成员单位、镇街做好药品安全突发事件应对工作。
2.3市指挥部成员单位及职责
市指挥部成员单位根据事件的性质和应急处置工作需要确定，主要包括各市级相关部门、镇街以及行业社会组织等。当事件涉及国（境）外（含港澳台地区）时，增加市政府外办、市委统战部等市政府部门。各成员单位在市指挥部统一领导下开展工作，加强对事件发生地政府有关部门工作的督促、指导，积极参与应急救援工作，具体职责是：
（1）市市场监管局。负责市指挥部办公室日常工作；按照权限负责发布或解除药品安全突发事件预警信息；按照规定向成都市市场监管局和成都市政府报告应急处置工作；监督、指导、协调药品安全突发事件处置及责任调查处理工作。对药品安全突发事件发生企业主体资格进行调查处理；负责配合省药监局对药品及药品包装材料、容器、药品生产经营工具等药品相关产品质量安全事件中生产加工环节违法行为的调查处理，并依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害；负责药品流通环节药品安全突发事件中违法行为的调查处理，依法采取必要的应急处置措施，防止或者减轻社会危害；负责有关应急处置检测队伍建设。依法查处网络销售药品引发的药品安全突发事件和网络违法销售药品案件。依法查处网络销售药品引发的药品安全突发事件和网络违法销售药品案件，做好违法违规网站的处置。
（2）市委宣传部。负责协调药品安全突发事件应急处置宣传报道、舆情监测和舆论引导工作，指导相关部门做好信息发布等工作。
（3）市委统战部。负责药品安全突发事件涉台时的沟通联络工作。
（4）市行政审批局。指导协调政府网站做好药品安全突发事件的网络信息发布。
（5）市委外事办。协助开展药品安全突发事件涉外及港澳的工作。
（6）市经科信局。负责药品安全突发事件应急处置中本市生产的急救药品的生产组织工作。负责协调药品生产企业开展药品安全关键性、实用性技术研发攻关，为事件处置提供技术支持。
（7）市教育局。负责协助有关监管部门对在教育部门所管辖的学校、幼儿园、培训机构等发生的药品安全突发事件进行应急处置和调查处理工作；指导学校、幼儿园、培训机构做好药品安全突发事件应急处置工作。
（8）市民宗局。负责配合相关部门做好涉及少数民族、宗教场所的药品安全突发事件的预防控制、应急处置和调查处理工作。
（9）市公安局。负责药品安全突发事件现场等场所治安秩序的维护，对涉嫌违法犯罪案件依法进行查处。
（10）市司法局。负责协助相关部门做好《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》和应急管理法律法规的宣传普及等工作。
（11）市财政局。负责将药品安全突发事件应急处置资金纳入政府部门综合预算予以保障，并加强资金监管。
（12）市生态环境局。负责因非生物环境污染造成药品安全突发事件的环境监测并提出控制及消除污染建议，配合有关部门进行污染事件的调查处理。
（13）市交通局。负责在药品安全突发事件应急处置中会同公安交管部门做好公路保通保畅工作，协调运力，优先保障救援队伍、物资和事件涉及患者的运输。
（14）市商投局。负责发生药品安全突发事件时主要生活必需品的市场供应工作。
（15）市文体旅局，市融媒体中心。在市政府的指导下，市融媒体中心负责药品安全突发事件应急处置新闻报道工作中广播电视机构的相关管理协调工作。市文体旅局负责协助市场监管部门对涉及旅游的药品安全突发事件进行应急处置。
（16）市卫健局。负责医疗卫生救援、预防接种和预防服药群体性不良反应事件流行病学调查，并向市市场监管局通报药品安全风险预警信息。
（17）市医保局。负责药品安全突发事件应急处置中需救助对象医疗救助工作。负责做好药品安全突发事件伤亡人员的医保报销工作。（符合医保报销范围内费用）
（18）市委政法委。负责牵头会同相关单位做好维护稳定。
（19）市应急局。负责组织和指导各乡镇（街道）、各部门应对药品安全突发事件。
2.4市指挥部工作组及职责
根据事件处置需要，市指挥部下设综合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、检测评估、维护稳定、新闻宣传、专家咨询等若干工作组，分别开展相关工作。各工作组在市指挥部的统一指挥下开展工作，并随时向市指挥部办公室报告工作开展情况，必要时增加有关镇、街和其他有关部门（单位）参加相关工作组，共同做好事件防范应对工作。
（1）综合协调组。由市市场监管局牵头，会同市教育局、市公安局、市卫健局等，负责组织协调各工作组开展应急处置工作，协调解决应急处置中的重大问题等。
（2）事件调查组。由市市场监管局牵头，会同市教育局、市公安局、市卫健局等，负责调查事件发生原因，评估事件影响。对涉嫌犯罪的，由市公安局督促、指导涉案地公安机关立案侦办。根据实际需要，事件调查组可以设置在事件发生地或派出调查人员赴现场开展事件调查。
（3）危害控制组。由市市场监管局牵头，会同市教育局、市公安局、市卫健局等，负责监督、指导事件发生地政府职能部门责令、监督、评估有关药品及物料的召架、下架，属行封存等职责，并严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。对药品经营、使用场所中问题药品及相关物料可能污染的区域实施相应清理、消毒及防疫。
（4）医疗救治组。由市卫健局牵头，会同市市场监管局、市医保局等，负责制定救治方案，指导事件发生地政府对事件涉及的患者进行医疗救治。
（5）检测评估组。由市市场监管局牵头，会同市卫健局等，负责组织实施相关应急检测，综合分析各方检测数据，通过技术手段查找事件原因和评估事件发展趋势，分析评估事件后果，为制定应急处置方案和采取控制措施提供参考。检测评估结果及时报告市指挥部办公室。
（6）维护稳定组。由市委政法委牵头，会同市委宣传部、市应急局、市经科信局、市教育局、市民宗局、市司法局、市商投局、市卫健局、市市场监管局等，负责指导事件发生地政府加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、趁机作乱等违法犯罪行为，做好矛盾纠纷化解和法律服务工作。配合做好主要短缺、急需药品的市场供应工作，满足居民日常生活需要。
（7）新闻宣传组。由市委宣传部牵头，会同市教育局、市公安局、市卫健局、市市场监管局等，负责组织事件处置宣传报道和舆论引导，做好信息发布工作。
（8）专家咨询组。由市市场监管局牵头，会同市卫健局及有关方面的专家，负责为事件风险预警、应急响应级别调整、响应解除以及其他应急处置工作提供决策建议。
如事件涉及较大范围经济赔偿问题，可单设民事赔偿组，民事赔偿组牵头部门由指挥部临时指定。
药品检验检测、医疗、疾病预防控制等相关技术机构作为药品安全突发事件应急处置技术支撑机构，协助开展应急处置相关工作。
2.5各镇（街道）职责
配合各部门开展辖区内药品安全突发事件的应急处置工作，做好相关部门事件调查、患者救治和安抚、善后处置、舆情处置等工作。
3监测预警
3.1风险监测
市市场监管局、市卫健局等部门按照职责分工开展日常药品安全监督抽检、风险监测等工作，加强对广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上有关药品安全舆情热点信息的跟踪监测，对可能导致药品安全突发事件的风险信息加强收集、分析、研判。
药品经营企业和药品使用单位应当落实药品安全主体责任，定期自查，排查和消除药品安全风险隐患，健全风险防控措施。当出现可能导致药品安全突发事件的情况时，要立即报告市场监管部门。
3.2风险预警
3.2.1预警分级
对可以预警的药品安全突发事件，按照事件发生的可能性大小、紧急程度和可能造成的危害，分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级预警，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示，Ⅰ级为最高级别。预警级别的具体划分可参照附件1。
3.2.2预警信息发布
市卫健局等有关部门在监测中发现苗头性、倾向性药品安全问题可能引发药品安全突发事件的，应及时通报市场监管部门，经研判后，根据需要通知可能波及的地区做好预警防范工作。
市市场监管部门研判可能发生药品安全突发事件时，应当及时向市政府提出预警信息发布建议，同时通报同级相关部门和单位。市政府或其授权的相关部门要及时通过预警信息发布平台和广播、电视、报纸、互联网、手机短信等渠道，向本辖区公众发布预警信息。
3.2.3预警行动
研判可能发生药品安全突发事件时，市政府及有关部门视情况采取以下措施：
（1）分析研判。组织有关部门和机构、专业技术人员及专家，加强苗头性、倾向性药品安全信息和热点敏感药品安全舆情的收集、核查、汇总和分析研判，及时组织开展跟踪监测工作，预估事件发展趋势、危害程度、影响范围。经分析评估和调查核实，符合药品安全突发事件分级响应标准的，按本预案处置。
（2）防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对药品安全科普方面的宣传，告知公众停止购买或使用不安全药品。
（3）应急准备。通知应急队伍和负有相关职责的人员进入待命状态，调集药品安全突发事件应急所需物资、装备和设备，做好应急保障工作。
（4）舆论引导。加强相关舆情跟踪监测，及时准确发布事态最新情况，主动回应社会公众关注的问题；适时组织专家进行解读，对可能产生的危害加以解释说明，及时澄清谣言传言。
3.2.4预警解除
发布预警的单位应当根据事态发展和采取措施的效果等情况，适时调整预警级别。或者当研判可能引发药品安全突发事件的因素已经消除或得到有效控制，应当适时宣布解除预警。
4信息报告与通报
4.1信息报告原则
（1）有关部门要建立实施药品安全突发事件信息报告制度，明确报告的主体、程序及内容，强化首报、续报、终报责任意识。加强信息直报系统建设，提升突发事件信息报告时效性、准确性，加强信息通报与共享。
（2）任何单位和个人不得对药品安全突发事件隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。
（3）突发事件信息报告实行逐级上报，但对于经研判认为重大、紧急、敏感的信息，特殊情况下可越级报告。
4.2报告主体和时限
（1）药品经营企业或其它单位发现其经营或使用的药品造成或者可能造成严重或群体性健康损害、不良事件或其它影响严重的药品安全事件患者，应当在2小时内向市场监管局、卫健局报告。
（2）医疗卫生机构发生或发现可能与药品有关的严重或群体性不良事件或其它影响严重的药品安全事件的，或者发现其接收的患者可能与药品严重或群体性不良事件有关的，应当在2小时内向市疾控中心、市卫健局、市市场监管局报告。
（3）有关监管部门获知药品安全突发事件或接到药品安全突发事件报告或举报，应当及时通报市市场监管局和其他相关部门；经初步核实后要继续收集相关信息，并及时向市场监管局和其他相关部门通报。
（4）市卫健局在调查处理传染病或者其他突发公共卫生事件中发现与药品安全相关的信息，应当及时通报市市场监管局。
（5）药品安全相关技术机构、有关社会团体及个人发现药品安全突发事件相关情况，应当及时向市市场监管局报告或举报。
（6）市市场监管局应当及时将药品安全突发事件相关信息向市政府和上级市场监管部门报告。
（7）以下紧急信息按相关规定在接报后20分钟内口头报告，1小时内书面报告：
①发生较大及以上级别药品安全突发事件，或者可能演化为较大及以上级别药品安全突发事件的一般药品安全突发事件或预警性信息；
②敏感时间或者敏感地点发生的，或者涉及敏感群体的药品安全突发事件；
③本身较为敏感、已经或可能在社会上形成负面舆论炒作的药品安全突发事件。
4.3报告内容
药品经营企业、医疗卫生机构、技术机构和社会团体、其它单位及个人报告疑似药品安全突发事件信息时，应当包括事件发生时间、地点和当前状况等基本情况。
有关监管部门初报药品安全突发事件信息应包括信息来源、事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等信息；根据事件应对情况可进行多次续报，内容主要包括事件进展、发展趋势、后续应对措施、调查详情、原因分析等信息；终报应包括事件概况、调查处理过程、事件性质、事件责任认定、追溯或处置结果、整改措施和效果评价等。
4.4事件评估
市市场监管局统一组织协调开展药品安全突发事件评估工作，为核定事件级别和确定应采取的措施提供依据。有关部门应当按相关规定及时向同级市场监管部门提供相关信息和资料。评估内容应当包括：
（1）涉事药品可能导致的健康损害及所涉及的范围，是否已造成健康损害后果及严重程度；
（2）事件的影响范围及严重程度；
（3）相关舆情发展趋势；
（4）事件发展蔓延趋势。
经初步评估为药品安全突发事件且需要启动应急响应的，市市场监管局应按规定向本级政府及上级市场监管部门报告。
5应急响应
5.1响应分级
根据药品安全突发事件的严重程度和发展态势，将应急响应设定为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。
Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级响应应由市政府按照成都市政府、省政府的统一部署和要求组织开展各项应急处置工作。具体负责组织开展各项应急处置工作，统筹指挥安排，快速响应，综合调度各方处置力量，落实各项预防控制措施，妥善掌控舆情应对。
Ⅳ级响应由市政府组织实施。市政府迅速启动本级药品安全突发事件应急预案，负责组织开展药品安全突发事件的应急处置工作，快速反应，综合调度，高效指挥。统筹整合各方力量进行应急处置，及时控制事态，防止蔓延；保证应急处置所需的交通、通讯工具、医疗器械及药品等物资的供应；检查督导有关部门迅速落实药品安全突发事件的应急措施，按照应急要求开展各项应急工作；及时研判和持续跟踪事件舆情，有效组织舆情应对。
未达到本预案Ⅳ级响应标准的药品安全突发事件，由事件发生地镇、街和有关部门采取必要措施，做好处置工作，控制事态升级蔓延。
5.2响应措施
药品安全突发事件发生后，根据事件性质、特点和危害程度，各级政府和有关部门、单位应当根据工作需要，做好先期处置工作，组织采取以下相关措施。
5.2.1医学救援
市卫健局迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全突发事件患者进行诊断治疗，视情况增派医疗卫生专家和卫生应急队伍，调配急需医药物资，根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构加强救治，支持事件发生地医学救援工作。提出保护公众健康的措施建议，做好患者的心理援助。
5.2.2现场处置
市市场监管局会同有关部门依法先行登记保存、封存或扣押可能导致药品安全突发事件的药品和相关器械、物料；对确认存在药品安全隐患的药品，责令按相关法律法规规定停止经营、使用，组织召回；对问题药品及相关产品可能污染或危害区域，责令经营者进行清洗、处理和消毒，必要时应当标明危害范围，防止危害扩大或证据灭失等。依法封存涉事相关场所以及用于药品经营的工具、设备，待现场调查结束后，责令彻底清洗消毒被污染的场所以及用于药品经营的工具、设备，消除污染。
5.2.3应急检验检测
应急处置专业技术支撑机构应当对引发药品安全突发事件的相关样品及时进行应急检验检测，提交科学、准确、规范的检验检测报告。必要时，可以组织专家对检验检测报告进行综合分析和评估，为制定事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。
5.2.4事件调查
市市场监管局会同教育、公安、卫健等部门及时开展事件调查工作，准确查清事件性质和原因，分析评估事件风险和发展趋势，认定事件责任，研究提出应急防范措施和整改意见建议，及时向市政府和上级市场监管部门提交调查报告。对涉嫌犯罪的，公安机关及时介入，开展相关违法犯罪行为侦破工作。
5.2.5信息发布和舆论引导
市委宣传部等部门负责药品安全突发事件的信息发布和舆论引导工作，及时研判和持续关注、应对突发事件舆情。通过发布新闻通稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读等方式，借助电视、广播、报纸、互联网等途径，运用微博、微信、手机应用程序（APP）客户端等新媒体平台，主动、及时、准确、客观地向社会发布药品安全突发事件应对工作信息，回应社会关切，澄清不实信息，正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公共防范常识和事件调查处理进展情况等。
5.2.6维护社会稳定
要加强社会治安管理，严厉打击借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为；加强救助事件涉及患者的医疗机构、涉事生产经营单位、应急物资存放点等重点地区治安管控；做好各类矛盾纠纷化解和法律服务工作，防止出现群体性事件，维护社会稳定。
5.2.7涉国（境）外事件处置
事件涉国（境）外（含港澳台地区）时，成立专门工作组，由有关职能部门协调处理相关事宜。
5.3响应级别调整及终止
遵循药品安全突发事件发生发展的客观规律，结合实际情况和处置工作需要，根据评估结果及时调整应急响应级别，避免应急响应过度或不足，直至响应终止。
5.3.1级别提升
当事件进一步加重，影响或危害扩大并有蔓延趋势，情况复杂难以控制时，应当及时提升响应级别。当学校或托幼机构、全市性或区域性重要活动期间发生药品安全突发事件时，可相应提高响应级别，加大应急处置力度，确保迅速、有效应对药品安全突发事件，维护社会稳定。
5.3.2级别降低
事件危害或不良影响得到有效控制，且经研判认为事件危害或不良影响已降低到原级别评估标准以下，无进一步扩散趋势的，可降低应急响应级别。
5.3.3响应终止
当药品安全突发事件得到控制，并符合以下要求，经分析评估认为可解除响应的，应当及时终止响应：
（1）药品安全突发事件患者全部得到救治，病情稳定24小时以上，且无新的急性病症患者出现，药源性感染性疾病在末例患者后经过最长潜伏期无新病例出现；
（2）现场、问题药品得到有效控制，药品与环境污染得到有效清理并符合相关标准，次生、衍生事件隐患消除；
（3）事件造成的危害或不良影响已消除或得到了有效控制，不需要继续按预案进行应急处置的。
5.3.4响应级别调整及终止程序
市指挥部对较大药品安全突发事件进行分析评估论证。评估认为符合级别调整条件的，市指挥部提出调整应急响应级别建议，报市政府批准后实施；评估认为符合响应终止条件时，市指挥部提出终止响应的建议，报市政府批准后实施。
应急响应级别调整后，事件发生市政府应当结合调整后级别采取相应措施。评估认为符合响应终止条件时，应急指挥部提出终止响应的建议，报经市政府批准后实施。
6后期处置
6.1善后处置
药品安全突发事件的善后处置包括人员安置、补偿，征用物资及运输工具补偿，应急医疗机构垫付费用、事件涉及患者后续治疗费用、产品抽样及检验费用等及时拨付，污染物收集、清理与处理，涉国（境）外（含港澳台地区）事件的有关善后处置工作等。
市政府和有关部门要积极稳妥、深入细致地做好善后处置工作，尽快消除事件影响，恢复正常秩序，并进一步完善相关政策，促进行业健康发展。
药品安全突发事件发生后，保险机构应当及时开展应急人员保险受理和事件涉及患者的保险理赔工作。
造成药品安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定对事件涉及的患者给予赔偿，承担其后续治疗及保障等相关费用。
6.2责任追究
事件发生单位以及相关药品经营企业、使用单位、网络药品交易第三方平台等，在发生药品安全突发事件后未按照本预案要求进行处置、报告的，或隐匿、伪造、毁灭有关证据的，或造成严重后果的，依法追究相应责任。
对隐瞒、谎报、缓报药品安全突发事件重要情况或者应急处置工作中有其他失职、渎职行为的，经有关部门认定，依法追究有关责任单位或责任人的责任；构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。
6.3总结评估
药品安全突发事件善后处置工作结束后，市市场监管局应当组织有关部门及时总结经验教训，分析事件原因和影响因素，提出对类似事件的防范和处置建议，完成总结评估报告，及时向市政府和上级市场监管部门报告，必要时采取适当方式向社会和有关部门通报。
7应急保障
7.1队伍保障
加强应急处置队伍建设，规范应急队伍管理，落实专兼职人员，加快应急装备设备配备，组织开展必要的应急培训演练，提高药品安全突发事件快速响应及应急处置能力。健全应急专家队伍，为药品安全突发事件应急处置方案制定、应急检验检测、危害评估和调查处理等工作提供决策建议。
7.2信息保障
有关监管部门应当设立信息报告和举报电话，充分发挥药品安全协管员、信息员和志愿者的作用，畅通信息报告渠道，确保药品安全突发事件的及时报告与相关信息的及时收集。
7.3医疗保障
市卫健局要建立功能完善、反应灵敏、运转协调、持续发展的医疗救治体系，在发生药品安全突发事件时迅速开展医疗救治。
7.4技术保障
有关部门要加强药品安全突发事件监测、预警、预防、应急检验检测和应急处置等成套技术和设备研发。
7.5物资与经费保障
药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当得到保障；使用储备物资后须及时补充；药品安全突发事件应急工作经费应当列入年度财政预算，保障应急资金足额并及时到位。
7.6社会动员保障
根据药品安全突发事件应急处置的需要，动员和组织社会力量协助参与应急处置，必要时依法调用企业及个人物资。在动用社会力量或企业、个人物资进行应急处置后，应当及时归还或给予补偿。
7.7宣教培训
市市场监管局要对药品安全监管人员、药品经营企业、药品使用单位、药品网络交易第三方平台、第三方药品配送企业及广大消费者开展药品安全应急知识宣传、教育与培训，促进监管人员掌握药品安全应急相关工作技能，增强药品经营企业、药品使用单位、药品网络交易第三方平台、第三方药品配送企业的应急责任意识，提高消费者的风险意识和防范能力。
7.8应急演练
市政府及有关部门应根据实际情况组织开展药品安全突发事件应急演练，以检验和强化应急准备和应急响应能力，并通过对演练的总结评估，完善应急预案。
8附则
8.1预案管理
本预案实施后，市市场监管局要会同有关部门组织预案宣传、培训和演练，并根据实际情况，适时组织评估和修订。
当涉及药品安全突发事件处置有关的法律法规有修订、部门职责或应急资源发生变化、应急预案在演练和实施过程中出现新情况或新问题时，要结合实际及时修订完善预案。
8.2名词术语
药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。
药品（化妆品）不良反应：指合格药品（化妆品）在正常用法用量下出现的与用药（化妆品）目的无关的有害反应。
药品群体不良事件：指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要紧急处置的事件。
医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械不良事件：指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
药源性疾病：指在药物使用过程中，如预防、诊断或治疗中，通过各种途径进入人体后诱发的生理生化过程紊乱、结构变化等异常反应或疾病，是药物不良反应的后果。
药品安全舆情事件：指有关药品安全信息引起社会持续广泛关注，已经或可能造成不良影响，需要采取紧急措施应对处置的突发事件。
8.3预案的更新、解释、备案、施行
8.3.1 市市场监管局根据成都市市场监管局相关预案进行评审和调整。本预案所依据的法律法规，所涉及的机构和人员发生重大改变，或在执行中发现重大缺陷时，由市场监管局依据成都市市场监管局的修订进行修订。
8.3.2本预案由市市场监管局制定并负责解释。
8.3.3本预案出台后及时报成都市局备案。
8.3.4本预案自发布之日起施行。试行期3年。
8.4预案实施
本预案自印发之日起施行
