前 言
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由成都市应急管理局提出并归口。
本文件起草单位：成都市应急管理局、成都市城市安全与应急管理研究院、成都市标准化研究院。
本文件主要起草人：张旭、花松林、杨信林、张迪、廖学燕、卓红、时婷、肖仁杰、姚武英、林奉儒、王可贵、李泽宇。
医药化工企业安全管理规范
1 范围
本文件规定了医药化工企业安全管理的基础要求、研发安全管理、建设项目安全管理、工艺过程安全管理、设备设施安全管理、危险化学品安全管理和应急管理等要求。
本文件适用于成都市行政区域内医药化工企业生产及其内部研发活动的安全管理，不包含医学材料制造企业和单纯的制剂生产企业。
本文件不适用于医药领域科研机构、高等院校研发单位。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 12158 防止静电事故通用导则
GB 15603 常用化学危险品贮存通则
GB/T 16483 化学品安全技术说明书内容和项目顺序
GB 18218 危险化学品重大危险源辨识
GB/T 21109 过程工业领域安全仪表系统的功能安全
GB 25201 建筑消防设施的维护管理
GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则
GB 30077 危险化学品单位应急救援物资配备标准
GB 30871 化学品生产单位特殊作业安全规范
GB/T 33000 企业安全生产标准化基本规范
GB 50016 建筑设计防火规范
GB 50058 爆炸危险环境电力装置设计规范
GB 50140 建筑灭火器配置设计规范
GB 50351 储罐区防火堤设计规范
GB 50444 建筑灭火器配置验收及检查规范
GB 50457 医药工业洁净厂房设计规范
GB/T 50770 石油化工安全仪表系统设计规范
GB 50974 消防给水及消火栓系统技术规范
GB 51283 精细化工企业工程设计防火标准
AQ 3009 危险场所电气防爆安全规范
AQ/T 3034 化工企业工艺安全管理实施导则
AQ/T 9004 企业安全文化建设导则
AQ/T 9007 生产安全事故应急演练指南
AQ/T 9009 生产安全事故应急演练评估规范
GA 1002 剧毒、化学品放射源存放场所治安防范要求
GA 1511 易制爆危险化学品储存场所治安防范要求
HG/T 20546 化工装置设备布置设计规定
3 术语和定义
GB 51283、GB/T 33000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医药化工企业
化学原料药、医药中间体、中药（动、植物)提取物等生产企业。
3.2
化学原料药
通过一步或多步化学反应或生物反应方法制备的具有生物活性的物质。
3.3
医药中间体
通过一步或多步化学反应或生物反应方法制备的用于化学原料药生产的化工产品。
3.4
中药提取物
采用物理方法使用非水溶剂（包括超临界二氧化碳）从中药材中获取的物质。
4 基础要求
4.1 目标管理
企业应根据自身安全生产实际情况，制定文件化的总体、年度安全生产目标，并纳入企业总体经营目标；安全生产目标、指标实施情况应定期评估考核，结合实际及时调整。
4.2 安全管理机构
4.2.1 企业应设置安全管理（含职业卫生）机构或配备专职安全生产管理人员。专职安全生产管理人员应具备中级及以上化工专业技术职称或取得化工安全类注册安全工程师资格。
4.2.2 使用或储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的企业，应设置治安保卫机构或配备专职治安保卫人员，机构设置和人员配备应符合 GA 1002 和 GA 1511 的要求。
4.3 安全管理职责
企业应建立健全安全生产责任制，明确全员安全生产职责，并定期对安全生产责任制的落实情况进行考核。
4.4 安全生产投入
4.4.1 企业应按照《企业安全生产费用提取和使用管理办法》中危险品生产与储存企业的提取比例规定，提取和使用安全生产费用，并建立使用台账。
4.4.2 企业应为从业人员缴纳工伤事故等相关保险费用，鼓励投保安全生产责任保险。
4.5 安全文化建设
企业应按照AQ/T 9004的要求开展安全文化建设，确立本企业的安全生产理念及行为准则，并教育、引导全体人员贯彻执行。
4.6 安全生产信息化建设
企业应根据自身实际情况，利用信息化手段加强安全生产管理工作，开展安全生产电子台账管理、应急管理、安全风险管控和隐患自查自报、安全生产预测预警等信息系统的建设。
4.7 安全管理制度
企业应建立健全安全生产规章制度，相关示例见附录A，征求工会及从业人员意见和建议，每年至少对规章制度的适用性、有效性和执行情况进行一次评估。
4.8 安全教育培训
4.8.1 企业的主要负责人、分管负责人和安全生产管理人员应接受教育培训考核，并持证上岗。
4.8.2 企业应对新上岗从业人员进行“三级”安全教育，未经安全生产教育和培训合格，不得上岗作业。新上岗的非危险化学品从业人员，岗前安全培训时间不应少于 24 学时，每年再培训时间不应少于12 学时。涉及重点监管危险化工工艺的企业新上岗从业人员安全培训时间不应少于 72 学时，每年再培训时间不应少于 20 学时。
4.8.3 新工艺、新技术、新材料、新设备（简称“四新”）投入使用前，应对相关从业人员进行专门的安全教育和培训。
4.8.4 企业从事电工作业、焊接与热切割作业、高处作业、制冷与空调作业、重点监管危险化工工艺作业、化工自动化控制仪表作业等特种作业人员应按照有关规定，经专门的安全技术培训考核合格，取得《中华人民共和国特种作业操作证》，经所在单位岗位安全操作培训考核合格后，方可持证上岗作业；从业资格应定期接受复审。危险化学品特种作业人员应具备高中或者相当于高中及以上文化程度。
4.8.5 企业特种设备的作业人员应持证上岗，并定期接受复审。
4.8.6 企业专（兼）职应急救援人员应按照有关规定，经应急救援培训考核合格。
4.8.7 应对进入企业从事服务和作业活动的承包商、供应商的作业人员及其他临时作业人员，如实习生、施工人员等，进行入厂安全教育培训和安全告知，并妥善保存记录，同时应提供必要的劳动防护用品，安排专人带领。
4.8.8 企业应建立安全生产教育培训档案，如实记录所有从业人员的安全教育和培训情况，建立从业人员个人安全教育培训档案，做到“一人一档”，并对培训效果进行评估和改进。
4.9 安全风险管理
4.9.1 企业应制定安全风险管理制度，开展安全风险辨识、分级评估、管控、登记建档等工作，对化工作业系统（含物料，机械/设备，工艺及其操作方法、人员、环境等）应按照“一岗位一清单、一企一档”建立风险分布档案，绘制“一图一表”安全风险分布图，编制安全风险分级管控清单。采用的评估方法主要有：
——安全检查表(SCL)；
——作业危害分析（JHA）；
——工艺危险性分析（PHA）；
——危险及可操作性研究（HAZOP）；
——故障类型及影响分析（FMEA）；
——事故树/事件树分析（FTA/ETA）；
——作业条件危险分析（LEC）；
——故障假设/安全检查表分析(What-If/SCL)。
4.9.2 对涉及“两重点一重大”的生产、储存装置进行风险辨识分析，应采用 HAZOP 技术，一般每 3年进行一次。对其他生产、储存装置的风险辨识分析，可每 5 年进行一次。
4.9.3 涉及重点监管危险化工工艺和金属有机物合成反应（包括格氏反应）的间歇、半间歇反应的企业，有以下情形之一的，应按要求开展反应安全风险评估：
——国内首次使用的新工艺、新配方投入工业化生产的且未进行过反应安全风险评估的；
——国外首次引进的新工艺且未进行过反应安全风险评估的；
——现有的工艺路线、工艺参数或装置能力发生变更，且没有反应安全风险评估报告的；
——因反应工艺问题，发生过生产安全事故的。
4.9.4 开展反应安全风险评估的企业，应强化评估结果运用，针对不同的反应工艺危险度等级制定相应的风险控制措施，相关措施应符合附录 B 的规定。
4.9.5 企业应对辨识分析出的风险，及时制定并落实相关措施，消除、减小或控制风险。应建立安全风险评估档案，对安全风险及其控制措施和效果进行统计、分析、整理和归档。
4.9.6 企业应至少每三年开展一次安全生产现状评价，提出整改措施，并加以落实。
4.10 隐患排查治理
4.10.1 隐患排查治理
4.10.1.1 企业应结合生产实际，参考《危险化学品企业安全风险隐患排查治理导则》和《工贸行业事故隐患排查上报通用标准（试行）》组织开展隐患排查，隐患排查应覆盖所有与生产经营相关的场所、人员、设备设施和生产过程活动，包括承包商和供应商等相关服务范围，至少包含综合性检查、专业检查、季节性检查、节假日检查、复工复产检查、日常检查等方式。
4.10.1.2 企业应重点开展以下方面的隐患排查治理：
——涉及物料的确认、储存、转运、使用、转化、处理等单元操作过程；
——清洗、开停车、产品变化；
——共线产品设备的确认、清洗、置换、开停车；
——检维修等。
4.10.1.3 企业应根据隐患排查的结果开展隐患治理，治理完成后，应对治理情况进行验收评估。
4.10.1.4 企业应运用隐患自查、自改、自报信息系统对隐患排査、报告、治理、销账等过程进行管理和统计分析。按照当地应急管理部门和有关部门的要求，定期或实时录入隐患排查治理情况。
4.10.1.5 企业应建立隐患信息档案，如实记录隐患排查治理情况，并向从业人员通报。
4.10.2 重大危险源管理
4.10.2.1 企业应根据 GB 18218 的规定，对危险化学品重大危险源进行辨识、安全评估，确定重大危险源等级，并对辨识确认的重大危险源及时、逐项登记入档。
4.10.2.2 企业应对重大危险源采取以下措施：
——建立并完善重大危险源安全管理制度和安全规程；
——建立重大危险源的档案资料，按规定完成备案；
——配备温度、压力、液位、流量、组分等信息的不间断采集和监测系统，系统应具备可燃、有毒有害气体泄漏检测报警装置，具备信息远传、连续记录、事故预警、信息存储等功能，一级或者二级重大危险源应具备紧急停车功能。记录电子数据的保存时间应不少于 30 天；
——重大危险源的化工生产装置应装备满足安全生产要求的自动化控制系统，一级或者二级重大危险源装备紧急停车系统；
——重大危险源中的毒性气体、剧毒液体和易燃气体等重点设施应设置紧急切断装置。毒性气体的设施应设置泄漏物紧急处置装置。涉及毒性气体、液化气体、剧毒液体的一级或者二级重大危险源应配备独立的安全仪表系统（SIS）；
——国家有关规定中明确的其他措施。
4.10.2.3 有下列情形之一的，企业应对重大危险源重新进行辨识、安全评估及分级：
——重大危险源安全评估已满三年的；
——构成重大危险源的装置、设施或者场所进行新建、改建、扩建的；
——危险化学品种类、数量、生产、使用工艺或者储存方式及重要设备、设施等发生变化，影响重大危险源级别或者风险程度的；
——发生危险化学品事故造成人员死亡，或者 10 人以上受伤，或者影响到公共安全的；
——有关重大危险源辨识和安全评估的国家标准、行业标准发生变化的。
4.10.2.4 企业应明确重大危险源管理的责任部门或人员，对管理和操作人员进行安全操作技能培训。
4.10.2.5 企业应定期对重大危险源的安全设施和安全监测监控系统进行检测、检验、维护、保养。
4.10.2.6 重大危险源场所应设置明显的安全警示标志，写明紧急情况下的应急处置办法。
4.10.2.7 企业应将重大危险源可能发生的事故后果和应急措施等信息，以适当方式告知可能受影响的单位、区域及人员。
4.10.2.8 企业应制定重大危险源事故预案，并按规定组织演练；演练结束后及时评估、修订和完善预案。
4.11 职业健康管理
4.11.1 企业应建立健全并执行职业病防治责任制、职业病防护用品管理、职业病危害监测及评价管理、建设项目职业卫生“三同时”管理、职业健康监护、档案管理等职业卫生管理制度和操作规程，加强对职业病防治的管理。
4.11.2 企业应制定并落实职业病防治计划和实施方案。
4.11.3 企业应健全职业卫生管理、职业卫生宣传培训、职业病危害因素监测与检测评价、职业健康监护等档案，建立台账，如实记录。
4.11.4 企业应为劳动者配备符合规范的个人防护用品，放置于现场生产临近位置并设置醒目标识，教育劳动者正确佩戴和使用个人防护用品。
4.11.5 企业应按要求组织劳动者开展职业健康体检。
4.12 作业安全及相关方管理
4.12.1 作业安全管理
4.12.1.1 企业应按照 GB 30871 的规定，规范动火、进入受限空间、临时用电、高处、断路、吊装、盲板抽堵、动土、检维修等危险作业的安全风险辨识、安全条件审查和作业规程审批程序。
4.12.1.2 企业应落实危险作业安全管理责任。实施危险作业前，应进行风险分析、确认安全条件，确保作业人员了解作业风险和掌握风险控制措施，作业环境符合安全要求，预防和控制风险措施得到落实；应对现场负责人、现场监护人员和作业人员进行安全交底和培训，使其熟悉作业范围内的工艺、设备和物料状态，具备应急救援和处置能力。危险作业审批人员应在现场检查确认后签发作业许可证。作业过程中，管理人员应加强现场监督检查。
4.12.2 相关方管理
4.12.2.1 企业应建立承包商安全管理制度，落实承包商安全管理责任，包括对承包商的准入、绩效评价和退出的管理、资格预审、入厂前的教育培训、作业开始前的安全交底，对承包商的施工方案和应急预案进行审查，与承包商签订安全管理协议，明确双方管理范围与责任，对承包商作业进行全程安全监督等，并规范建立承包商管理档案，如实记录管理过程。
4.12.2.2 企业应建立供应商安全管理制度，建立主要原辅料合格供应商的名录和管理档案。档案应至少包括供应商的资质、供应项目、特种作业人员资质证书等。
4.13 事故管理
4.13.1 企业事故调查和处理应遵循“四不放过”的原则，建立事故档案和管理台账，将承包商、供应商等相关方在企业内部发生的事故和未遂事故纳入本企业事故管理。
4.13.2 企业应建立未遂事故等安全事件（包括生产事故征兆、非计划停车、异常工况、泄漏、轻伤等）报告激励机制。
4.13.3 企业应建立事故报告制度，明确事故内外部报告的责任人、时限、内容等。发生事故后，应按照相关规定上报；报告后出现新情况的，应及时补报。
5 研发安全管理
5.1 企业扩试、中试活动应编写试验工作方案，组织相关专业技术人员对试验工作方案进行安全论证和风险评估，落实各项安全预防措施并符合试验安全条件后，经企业主要负责人批准后方可实施。
5.2 企业应对试验项目参与人员进行安全培训和教育，使相关从业人员了解或熟练掌握试验方案工作流程，涉及的危险化学品危险特性、工艺技术方案、安全技术方案、岗位操作方法和应急处置措施。
5.3 企业应强化中试作业过程管控。试验前，应组织专业技术人员对试验设备设施的安全性进行检查确认；首次投料及投料试验初期，项目负责人、技术负责人和安全管理人员应对试验全流程进行安全管控；试验过程中，应根据试验过程状况及时修订和完善中试项目的工艺技术方案、安全技术方案、岗位操作方法及事故应急处置预案。
5.4 企业合作进行涉及危险化学品新产品、新工艺、新技术中试的，双方应签订安全生产管理协议，明确安全生产管理职责和应采取的安全措施，并指定专职安全生产管理人员进行安全检查与协调。
5.5 企业建设项目拟转化为工业化生产的，应按《危险化学品安全使用许可证实施办法》、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等相关规定开展安全审查或申请行政许可。
6 建设项目安全管理
6.1 基本要求
6.1.1 企业涉及新建、改建、扩建项目的，应进入化工、医药园区或相应的产业功能区。
6.1.2 建设项目的安全设施应与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用（“三同时”）。
6.2 安全生产条件
6.2.1 企业应在可行性研究阶段，对建设项目开展安全条件分析。
6.2.2 在项目初步设计阶段，企业应委托有相应资质的设计单位对建设项目安全设施同时进行设计，编制安全设施设计方案。涉及“两重点一重大”建设项目，设计单位应为工程设计综合资质或相应工程设计化工石化医药行业专业甲级资质。
6.2.3 涉及“两重点一重大”和首次工业化设计的建设项目，同时应在项目基础设计阶段开展危险与可操作性（HAZOP）分析，形成分析报告，并将分析结果运用于指导设计。
6.2.4 新开发的生产工艺应经小试、中试、工业化试验，再进行工业化生产。
6.2.5 国内首次使用的化工工艺应通过省级人民政府有关部门组织的安全可靠性论证。
6.2.6 建设项目竣工后，应按规定进行试运行，委托具有相应资质的安全评价机构对安全设施进行验收评价，并编制建设项目安全验收评价报告。
6.2.7 新建企业的仓储设施、消防设施、电气设施等防火设计应满足 GB 51283 的规定，洁净厂房的设计应满足 GB 50457 的规定。
资料下载：
医药化工企业安全管理规范_DB5101/T 117—2021
